日前，甘李药业的门冬胰岛素获印度尼西亚药监局核准签发的原料药注册批件，意味着获得了向印尼销售该款原料药的许可。此前，诺和诺德为印尼境内门冬胰岛素注射液的主要供货商。随着甘李药业获批，海外市场将进一步扩展。
随着国产原料药不断提升品质，受到全球更多地区的青睐，进一步减轻了对进口原料药的依赖。叠加国家集采推进影响，大批国产仿制药中标，原研药销量下滑，也减少了对进口原料药的需求。
国产原料药受益集采政策
东吴证券分析师表示，原料药本质上是制造业，中国在成本、技术、客户响应等方面具备全球竞争优势。原料药是医药产业中国际化最强的子产业，大部分原料药企业收入来自海外，不受制于国内医保控费，相反集采弱化了产业链中销售的作用，原料药公司可以借助集采向制剂延伸产业链并大幅提高收入，是集采政策的受益者。
国家推进的三批集采中，华海药业凭借原料药+制剂垂直一体化，共12个品种中标，成为集采大赢家之一，彰显了拥有原料药在带量采购中的强大竞争力。
前述分析师认为，一致性评价提高了药品质量标准，原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度等参数，都会影响制剂。同时制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商如更换原料药，一般需要对工艺和质量标准进行第二次评价，所需时间成本和资金成本都较过去大幅提高。这就使得制剂企业对优质原料药的需求更加强烈，订单持续向具有高质量标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药企业在产业链中的地位得到提升。因此，原料药企业的议价权不断加强，价格有望维持。
在华北制药相关负责人看来，“新冠肺炎疫情催生了原料药特殊需求增加，也给特色原料药、专利原料药生产带来了新机会。我国特色原料药企业的技术实力已达到国际先进水平，愈来愈多的企业具备了承接专利药定制加工的原料药CDMO业务。同时，国际化升级依然是中国原料药发展的必行之路，国内企业通过‘内外修炼’获得更多进入欧美等规范市场的机会，一方面增加研发投入提高技术水平，获取更多的DMF和COS批文、ANDA文号，增加FDA认证工厂数量；另一方面开展国际并购和多元化国际合作路径，借助并购和合作企业的当地渠道，快速使产品与国际需求接轨，顺利推向国际市场。”
